Contents
iso 13485 adalah, iso 13485:2016, apa itu iso 13485, prinsip dasar iso 13485, sistem manajemen peralatan medis, sertifikat iso 13485, persyaratan dokumen iso 13485
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standard Sistem Manajemen berkelas internasional yang memuat persyaratan bagi perusahaan yang terlibat dalam pembuatan desain, produksi, instalasi, jasa, maupun manufaktur untuk peralatan medis. Atau lebih familiar dengan Sistem Manajemen Peralatan Medis (Quality Management for Medical Devices). Versi pertama standard ini pertama kali diterbitkan pada 2003 (ISO 13485:2003), namun telah di revisi dan berlaku saat ini adalah ISO 13485:2016. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa perusahaan mampu menyediakan pelayanan dan peralatan medis yang dapat memenuhi harapan konsumen dan regulasi yang berlaku secara konsisten. Sertifikat ISO 13485 adalah bukti bahwa perusahaan berkomitmen dalam memenuhi persyaratan regulasi dan kebutuhan konsumen.
Manfaat implementasi dan sertifikasi ISO 13485 diantaranya:
- Meningkatnya keamanan dan efektivitas dalam pembuatan dan penggunaan perangkat medis
- Meningkatkan hubungan dengan pelanggan
- Mengurangi baya secara keseluruhan
- Meningkatnya manajemen dan peningkatan kinerja perusahaan
- Meningkatkan keunggulan kompetitif.
Persyaratan Dokumen ISO 13485
Sebelum melaksanakan implementasi sistem perusahaan harus memperhatikan apa saja persyaratan yang dibutuhkan. Salah satu langkah terpenting dalam penerapan ISO 13485 adalah mempersiapkan persyaratan dokumen ISO 13485 yang harus dipenuhi. Umumnya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen dibutuhkan 2 jenis dokumen, yaitu Prosedur dan informasi terdokumentasi (berupa catatan/Record).
Contoh mandatory document serta Catatan atau Record ISO 13485 yang wajib dipenuhi oleh perusahaan.
List Dokumen ISO 13485 by chance of improvement on Scribd
Untuk memenuhi kebutuhan dokumen tersebut disarankan perusahaan menggunakan bantuan jasa konsultan berpengalaman dalam persiapan dan penyusunannya. Selain alasan kemudahan, hal ini juga dapat membantu perusahaan mengefektifkan waktu untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 dalam kurun waktu yang lebih cepat.
Era Konsultan sebagai Konsultan ISO 13485 siap mendampingi perusahaan Anda dalam proses sertifikasi mulai dari konsultasi gap analisis hingga proses eksternal audit yang dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi. Untuk informasi lebih lanjut terkait konsultasi dan pendampingan sertifikasi, segera hubungi kami pada kontak yang tertera.
Sumber: https://wqa-apac.com/dokumen-wajib-dalam-iso-134852016/
Baca juga: Mengenal Prinsip Dasar ISO 13485 Sistem Manajemen Peralatan Medis
