Contents
ISO 13485 adalah, ISO 13485:2016, apa itu ISO 13485, prinsip dasar ISO 13485, sistem manajemen peralatan medis
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standard Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang mencakup persyaratan dalam membuat dan memelihara peralatan medis berkualitas. Standar ini dirancang untuk organisasi yang terlibat dalam siklus peralatan medis, mulai dari konsep awal, proses produksi dan pasca produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Selain itu juga mencakup aspek penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan layanan perbaikan, serta penyediaan layanan-layanan terkait lainnya.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis dalam membuat dan memelihara peralatan medis sesuai standar yang diakui internasional. Dengan mengimplementasikannya dapat membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis selalu dalam kondisi baik. Sistem ini dapat memberikan banyak manfaat dan keuntungan bagi bisnis yang beroperasi di sektor manufaktur perangkat medis. Salah satunya dalam membantu meningkatkan kualitas pekerjaan, memenuhi permintaan pelanggan, serta membantu perusahaan memberikan layanan prima kepada pelanggannya.
Siapa pengguna ISO 13485?
ISO 13485 adalah sistem yang dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait. Artinya sistem ini berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. Sistem ini juga dapat digunakan oleh pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu, seperti lembaga sertifikasi untuk membantu dalam pelaksanaan proses audit.
Berikut manfaat Sistem Manajemen Peralatan Kesehatan (ISO 13485:2016).
- Bentuk kepatuhan dengan persyaratan hukum yang berlaku
- Memberikan keunggulan kompetitif dengan pesaing
- Meningkatkan profitabilitas
- Mendeteksi aspek-aspek yang mengganggu dari sistem, serta memberikan kesempatan perbaikan
- Meningkatkan kepuasan pelanggan
Prinsip Dasar
Sistem Manajemen Peralatan Medis atau alat kesehatan ini dikembangkan berdasarkan ISO 9001. Sehingga prinsip dasarnya merupakan hasil adopsi Sistem Manajemen Mutu dan sistem manajemen sejenis lainnya.
Prinsip dasar ISO 13485 diantaranya.
- Pendekatan proses
Seluruh personil dapat menjalankan semua pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya sesuai dengan prosedur, uraian pekerjaan, proses kerja, serta instruksi yang ditentukan oleh standar.
- Berorientasi pada pelanggan
Melakukan proses bisnis sebagai upaya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Sehingga dapat menciptakan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
- Memastikan partisipasi karyawan
Memastikan keterlibatan dan peningkatan kesadaran semua karyawan dalam proses bisnis perusahaan. Karyawan harus bertanggung jawab atas kinerjnya dan menyadari peran pentingnya terhadap proses bisnis.
- Peningkatan berkelanjutan
Perusahaan harus meningkatkan layanan, proses atau sistem secara berkelanjutan untuk menciptakan fleksibilitas dan cepat tanggap terhadap peluang.
- Pengambilan keputusan berdasarkan bukti dan analisis
Keputusan yang diambil oleh perusahaan berbasis data dan informasi yang jelas untuk menghindari situasi yang tidak terduga.
Era Konsultan sebagai Konsultan ISO 13485 siap mendampingi perusahaan Anda dalam proses sertifikasi mulai dari konsultasi gap analisis hingga proses eksternal audit yang dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi. Untuk informasi lebih lanjut terkait konsultasi dan pendampingan sertifikasi, segera hubungi kami pada kontak yang tertera.
Baca juga: ISO 17025 – Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
