Konsultasi ISO 13485 | Sertifikasi ISO 13485
Keamanan dan kualitas tidak dapat ditawar lagi dalam industri perangkat medis, itulah sebabnya ada ISO 13485. Sebagai standar untuk Kualitas Peralatan Medis.
DISKUSIKAN KEBUTUHAN ANDA
Apa itu ISO 13485?
Sertifikasi ISO ini adalah standar internasional yang ditujukan secara khusus untuk sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu untuk peraturan di sektor perangkat medis.
Kenapa Harus ISO 13485?
ISO 13485 secara umum diselaraskan dengan ISO 9001 dan perbedaan mendasarnya adalah ISO 9001 membutuhkan Organisasi untuk menunjukkan perbaikan terus-menerus sedangkan ISO 13485 menuntut Organisasi untuk menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahan.
Manfaat ISO 13485?
Diantaranya adalah sebagai berikut:
- digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis dan layanan terkait,
- mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahan,
- menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif,
- Sebagai permohonan peraturan.
Apakah Organisasi Anda Perlu Sertifikasi ISO 13485?
ISO ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis dan layanan terkait.
Pendampingan Audit Sertifikasi ISO 13485
Era Konsultan akan mendampingi proses implementasi Sistem Manajemen Peralatan Medis Anda, dari mulai lebih mengenalkan lebih dalam apa itu ISO ini, melakukan GAP Analysis, melakukan analisa risiko sistem manajemen peralatan medis, sampai dengan mendampingi Anda untuk memperoleh ISO iso melalui audit dari lembaga sertifikasi.
